31.问：哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?

答:注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

32.问：医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新?

答:注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条)

有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询()。

33.问：注册人/备案人需在什么环节提交哪些医疗器械唯一标识相关信息?

答:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/ 升备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条)

34.问：注册人/备案人是否需要上传生产标识(PI)信息至医疗器械唯一标识数据库?

答：不需要。注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，填报举例如图。

35.问：经营企业、医疗机构从医疗器械唯一标识数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些?

答:医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过登陆UDI数据库选择数据查询、数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

36.问：注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些?

答:实施关键点包括但不限于:选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至UDI数据库、及时发布和维护数据等。

37.问：医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?

答:医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求医疗智能问答系统，积极应用唯一标识进行经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务范围广医疗智能问答系统，经营模式多样的企业，需考虑多码并行的配套措施，不断提升信息化管理水平。

38.问：标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？

答：标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准，一维码打印质量接受等级（GB/T 18348-2008 《商品条码 条码符号印制质量的检验》）、二维码打印质量接受等级（GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》）可接受符号等级标准≥1.5。

39.问：GS1标准的UDI实施流程和相关资料在哪里可以看到？

答：GS1资料可到中国物品编码中心官网查询，具体网址为：。

40.问：如何使用GS1标准编制UDI-DI？

答：UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。

其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。

此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗产品GTIN分配指南》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处