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背景介绍

在当今数字化时代，互联网移动应用程序（App）得到广泛应用，在促进经济社会发展、服务民生等方面发挥了不可替代的作用。同时，App强制授权、过度索权、超范围收集个人信息的现象大量存在医疗健康互联网 公司架构，违法违规使用个人信息的问题十分突出。行业主管部门高度重视用户权益保护工作，持续开展APP侵害用户权益专项整治行动。

标准说明

为贯彻落实《数据安全法》《个人信息保护法》以及GB/T 41391—2022《信息安全技术 移动互联网应用程序（App）收集个人信息基本要求》等相关要求，中国信息通信研究院云计算与大数据研究所（以下简称“中国信通院云大所”）结合卫生健康行业特点，牵头开展互联网医疗健康移动应用软件（App）个人信息保护相关标准研究工作。

2023年12月29日，工业和信息化部发布公告（2023年第38号），批准发布了YD/T 4538-2023《互联网医疗健康移动应用软件（APP）个人信息保护技术要求》行业标准。该行业标准依托中国通信标准化协会（CCSA）移动互联网+健康子工作组（TC11/WG1/SWG1），由中国信通院云大所牵头，北京智游网安科技有限公司医疗健康互联网 公司架构，北京京东尚科信息技术有限公司，北京百度网讯科技有限公司，北京纵横无双科技有限公司，北京三星通信技术研究有限公司，郑州信大捷安信息技术股份有限公司等单位联合研制。

该行业标准规定了互联网医疗健康App网络安全管理、个人信息处理活动等方面的技术保护要求。该行业标准适用于指导第三方评估机构对互联网医疗健康App个人信息保护能力进行评估，协助主管监管部门对互联网医疗健康App个人信息保护工作进行监督管理，也可以作为技术参考指导互联网医疗健康App提供者开展个人信息保护能力自评。

未来工作

下一步，中国信通院云大所将加强标准宣贯，并拟邀请医疗卫生机构、医疗信息化企业、网络安全企业等单位联合开展互联网医疗健康App个人信息保护专项服务，助力强化行业自律，逐步健全制度机制，为互联网医疗健康领域个人信息防护保驾护航。

业务联系人：

中国信通院

云计算与大数据研究所

金越

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智能化医疗器械实验室

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实验室简介

国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室由中国信息通信研究院牵头，联合国家药监局医疗器械技术审评中心共同建设，于2022年5月正式落地苏州高新区。

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组织架构

实验室下设远程医疗器械研究中心、人工智能医疗器械研究中心、网络和数据安全研究中心、基础技术研究中心、监管科学研究中心五大研究中心。

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未来愿景

实验室专注开展研究咨询、标准制定、检验检测、试验验证、平台组建等工作，聚焦智能化医疗器械产品研发创新、监管能力提升、相关成果落地应用，解决产业链难点堵点，致力于产出一批创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度，打造国际领先、国内一流的智能化医疗器械全生命周期服务能力，构建智能化医疗器械产业新生态。